Dans une interview accordée site internet américain d’information financière MarketWatch, le conseiller scientifique en chef de l’Operation Warp Speed est revenu sur les aspects techniques de l’homologation du vaccin contre le coronavirus.

MarketWatch : la Food and Drug Administration (FDA) veut que les essais cliniques incluent deux mois de surveillance des participants après leur dernière dose et qu’il y ait au moins cinq cas sévères de Covid-19 dans le groupe placebo. Pouvez-vous me dire pourquoi cela est nécessaire ?

Moncef Slaoui : le suivi de sécurité est raisonnable. La base de données de sécurité de la FDA montre que la plupart des événements indésirables importants associés à la vaccination se produisent dans les 40 jours environ à compter de la dernière vaccination. Par conséquent, exiger que 50% de la population incluse dans l’essai aient franchi ce délai de deux mois pour que les patients bénéficient de deux, trois ou quatre mois de suivi après leur deuxième dose est une bonne chose. Cela nous permettra de connaître un échantillon raisonnable de la plupart des effets indésirables de l’un de ces vaccins. Associé à une pharmacovigilance active très forte, lors de l’introduction du vaccin, cela devrait caractériser pleinement la sécurité à long terme du vaccin.

En matière de maladie grave, cette directive est vraiment très importante : 75% à 80% des décès aux États-Unis concernent des personnes de plus de 70 ans. Disposer d’ une tendance dans les résultats de l’essai montrant qu’il y a nettement plus de cas de maladie grave dans le groupe placebo que dans le groupe vaccin est important. Il est essentiel de lier l’efficacité globale du vaccin à la population la plus pertinente et aux résultats les plus pertinents dans la population.

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MarketWatch : la FDA souhaite voir des vaccins efficaces à au moins 50%. Peut-on espérer que les vaccins soient plus efficaces que cela ?

Moncef Slaoui : les directives de la FDA d’environ 50% concernent en fait la manière de propulser l’essai clinique. Il ne s’agit pas de nos attentes des vaccins. Nous ne voulons pas rater un vaccin qui a une efficacité de 50%, parce qu’une efficacité de 50% dans le contexte d’une pandémie peut signifier 500 décès évités chaque jour.. Mais je m’attends à une efficacité qui varie entre 80% et 90%. Je serai très négativement surpris s’il était plus proche de 50%. Tout ce que nous avons obtenu démontre qu’une efficacité robuste peut être obtenue.

MarketWatch: vous prévoyez donc que le premier vaccin qui recevra une autorisation atteindra un niveau de référence nettement supérieur à 50% ?

Moncef Slaoui : ce sont mes prévisions.

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MarketWatch : quand prévoyez-vous voir la première soumission de l’Autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour un vaccin ?

Moncef Slaoui : nous saurons si un vaccin fonctionne vers la fin d’octobre, ou novembre ou décembre. Mais je m’attends à ce que le dépôt de l’EUA se fasse trois ou quatre semaines après le moment où nous saurons que le vaccin est efficace. Si nous travaillons comme des fous, nous y arriverons peut-être en deux semaines. Je pense que nous devons examiner cela à différents niveaux.